La norma ISO 13485 de productos sanitarios es una norma basada en el estándar ISO 9001:2008.
La norma ISO 13485 de productos sanitarios es el sistema de gestión de calidad diseñado específicamente para fabricantes de dispositivos médicos. Esta norma amplía y perfecciona el marco establecido por ISO 9001 con el objetivo de armonizar los requisitos reglamentarios definidos en el Reglamento 2017/745/UE sobre los productos sanitarios.
Su principal objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.
Los productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro son cada vez más importantes en el área de salud, en relación con su impacto en salud y en los gastos de la atención sanitaria.
El sector cubre una amplia gama de productos, desde vendas, pasando por dispositivos implantables de mantenimiento de vida, equipos para la detección y diagnóstico de enfermedades y problemas de salud, hasta los equipos más sofisticados de diagnóstico por imagen y equipos de cirugía mínimamente invasivas.
La norma ISO 13485 de productos sanitarios contiene requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios y exige:
- Implementar un sistema de gestión de calidad.
- Un enfoque de gestión de riesgos en el diseño, desarrollo y fabricación de productos.
- Validación de procesos.
- Cumplimiento con requisitos legales, estatutarios y regulatorios.
- Trazabilidad de producto y sistemas de retirada de producto efectivos.
- Seguimiento poscomercialización de los productos sanitarios fabricados o comercializados.
Como norma de calidad y seguridad reconocida internacionalmente para la fabricación de productos sanitarios, la certificación ISO 13485 de productos sanitarios ayuda a las empresas a ser reconocidas como proveedores reputados y de confianza.
La norma ISO 13485 de productos sanitaros ha experimentado un aumento del 33,1% en los certificados mundiales en 2020. Estadísticas extraídas directamente de la última ISO Survey.
ISO 13485 y el marcado CE de productos sanitarios.
La norma ISO 13485 es el modelo aceptado internacionalmente que una organización que se dedica a la fabricación de los productos sanitarios puede implementar para ayudar para demostrar el cumplimiento de normativo y reglamentario de la industria de productos sanitarios.
La norma ISO 13485 es la norma del sistema de gestión de calidad aceptado como la base para el marcado CE de productos sanitarios según las directivas y reglamentos europeos.
¿Cómo le puede ayudar GESISO con la norma ISO 13485?
Para ayudar a las empresas a obtener la certificación según la norma ISO 13485 de productos sanitarios y/o el marcado CE según el Reglamento 2017/745/UE sobre los productos sanitarios hemos desarrollado las siguientes acciones:
- Modificaciones en diversos módulos del software GESISO para facilitar la trazabilidad de los productos con las incidencias de no calidad, comunicaciones,…
- Desarrollo de un nuevo módulo de seguimiento poscomercialización de productos sanitarios, enlazado con el resto de módulos del software GESISO para una correcta explotación y automatización de datos.
- Desarrollo de un nuevo módulo de validación de procesos, procedimientos generales y procedimientos técnicos.
- Elaboración de un curso gratuito de formación sobre el seguimiento poscomercialización en el que mostramos gráficamente pantallas del nuevo módulo creado y cómo utilizarlo.
- También hemos elaborado un curso gratuito de validación de procesos en el que mostramos gráficamente pantallas del nuevo módulo creado y cómo utilizarlo.
Además ponemos a su disposición a nuestros consultores aliados para que le ayuden en la definición e implantación del sistema de gestión según la norma ISO 13485 de productos sanitarios.
Vea el siguiente video. En 7 minutos comprobará todo lo que el software GESISO puede hacer por su empresa…
Puede ver más videos en el canal de youtube…
El Equipo de GESISO®
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