La validación de procesos es habitualmente voluntaria en la norma ISO 9001 y prácticamente obligatoria para las empresas que fabriquen productos farmacéuticos, sanitarios, alimentarios,…
¿Qué es la validación de procesos?.
La validación de procesos consiste en establecer una evidencia documentada que proporcione un alto grado de seguridad de que un proceso específico, produce un producto que cumple consistentemente las especificaciones y características de calidad predeterminados.
La manera más efectiva de validar un proceso es comprobar que los parámetros del proceso se cumplen durante el diseño inicial y se mantienen posteriormente.
Y posteriormente realizar una comprobación completa de las características del proceso, de los productos o servicios resultantes del proceso para garantizar que se cumplen los requisitos que hayamos establecido.
Vea el siguiente video. En 6 minutos comprobará todo lo que el software GESISO puede hacer por su empresa…
Puede ver nuestros videos de ayuda en el canal de YouTube…
Validación de procesos sobre el software GESISO.
En este curso veremos cómo se realiza la validación de procesos y su aplicación informatizada en el software GESISO.
Le iremos mostrando, mediante las pantallas del software GESISO, la información adecuada que normalmente se necesita para realizar una validación de proceso, procedimiento general (PG) o procedimiento técnico (PT) completa.
Para empezar le mostramos el camino del módulo de validación de procesos…
Al entrar en el módulo veremos las validaciones que tenemos realizadas.
Los procesos, procedimientos generales o procedimientos técnicos que queramos validar deben estar dados de alta en el sistema de gestión y deben haber sido aprobados.
Si no hemos realizado ninguna validación el software GESISO nos pedirá que demos de alta una nueva validación, permitiéndonos elegir el proceso, procedimiento general o procedimiento técnico que queramos validar.
Análisis de datos para la validación de procesos.
Para la validación de procesos definiremos y analizaremos…
Datos de la validación.
Inicialmente definiremos los datos de la validación, incluyendo…
- Nombre del proceso, procedimiento general (PG) o procedimiento técnico (PT) que vamos a validar.
- Procedimiento a realizar en la validación.
- Parámetros críticos del proceso, PG o PT y/o de los productos que salen del mismo.
- Productos relacionados con el proceso, PG o PT que se valida.
- Documentación del sistema y legislación o normativa relacionados con el proceso, PG o PT que se valida.
Tipos de validación:
- Validación coincidente o concurrente: Usada para demostrar que el proceso funciona al nivel que debería en el curso de su ejecución real.
- Validación prospectiva: Se aplica cuando cualquier producto se va a fabricar con nuevas especificaciones o en una nueva instalación. También conocida como validación previa a la comercialización.
- Validación retrospectiva: La validación retrospectiva se realiza normalmente con el uso de datos históricos y análisis de tendencias para proporcionar pruebas de que el proceso se encuentra en el estado que se pretende.
- Revalidación: Se ejecuta cuando la validación prospectiva llega a la conclusión de que el proceso de fabricación es incapaz de producir el producto de forma consistente. Además, en el protocolo de validación original puede indicarse un criterio de revalidación.
Ejemplo sobre el software GESISO…
Análisis de las características del proceso, PG o PT.
Posteriormente analizaremos las características del proceso, PG o PT que vamos a validar.
Estas características incluyen los recursos utilizados (equipos de medición, equipos productivos, instalaciones, recursos humanos,…), los controles y ensayos definidos para el control de los productos resultantes, los aspectos ambientales y los riesgos de seguridad y salud en el trabajo.
Ejemplo sobre el software GESISO…
Análisis de los cambios del proceso, PG, PT o productos.
En este punto analizaremos los cambios que se hayan producido en el proceso, procedimiento general, procedimiento técnico, controles, materias primas, proveedores, equipos de medición, diseño o especificaciones del producto resultante, proceso de fabricación,….
Ejemplo sobre el software GESISO…
Análisis de otras cuestiones relativas al proceso, PG, PT o productos.
Aquí analizaremos otras cuestiones particulares relativas al proceso, PG, PT o productos que estamos validando.
Ejemplo sobre el software GESISO…
Análisis de tendencias.
En el análisis de tendencias analizaremos los riesgos, incidencias de no calidad (no conformidades, acciones correctivas, reclamaciones, sugerencias,…) que ha tenido el proceso que estamos validando a lo largo del tiempo.
También analizaremos las tendencias que muestran los resultados de los indicadores asociados al proceso.
El análisis de tendencias lo realiza automáticamente el software GESISO.
Ejemplo sobre el software GESISO…
Conclusiones de la validación de procesos.
En las conclusiones de la validación de procesos deberemos extraer mejoras y unas conclusiones generales que nos permitan avanzar en el ciclo de mejora continua del proceso.
Mejoras detectadas en la validación de procesos.
Las mejoras que se detecten en la validación de procesos se reflejarán en el informe y se canalizarán al módulo de mejora continua del software GESISO.
Específicamente se buscarán mejoras en los siguientes aspectos o características del proceso, PG, PT o productos resultantes de los mismos:
- operativa del proceso, PG o PT.
- riesgos del proceso, PG o PT.
- Tiempos de ejecución del proceso, PG o PT o de elaboración del producto.
- formación de los recursos humanos participantes en el proceso, PG o PT.
- recursos implicados en el proceso, PG o PT (maquinaria, instalaciones, equipos de medición,…).
- productos resultantes del proceso, PG o PT.
- resultados de controles o ensayos realizados a los productos resultantes o adecuación de los mismos.
- resultados de los indicadores y rendimiento del proceso, PG o PT.
Ejemplo sobre el software GESISO…
Conclusiones finales de la validación de procesos.
Una vez hemos realizado el análisis de la validación de procesos y de los productos resultantes deberemos elaborar las conclusiones finales, incluyendo información de…
- otros cambios o circunstancias no analizados anteriormente.
- análisis de variabilidad de los productos resultantes de los lotes producidos y analizados en la validación.
El software GESISO elabora automáticamente un informe con la información que hemos contemplado en la validación de procesos, incluyendo la información vinculada de otros módulos del programa.
Los informes de validación de procesos deben ser incluidos en la revisión del sistema por la Dirección.
El informe automático proporcionado por el software GESISO se puede exportar a Word para darle el formato que deseemos, incluir imágenes de gráficos,…
Conclusiones finales.
En este curso hemos visto la validación de procesos y cómo realizarla en la empresa en el ámbito de su sistema de gestión de la calidad.
Por supuesto sabemos que lo que hemos explicado en este curso no es válido para todas las empresas, pero sí para la mayoría, y si hemos podido contribuir a aclararle algunas dudas nos damos por satisfechos.
Si les surgen dudas con respecto a lo explicado en este artículo déjenos un comentario al final de esta página. Le responderemos a la mayor brevedad posible. Con las dudas de nuestros lectores iremos perfeccionando este artículo.
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