El seguimiento poscomercialización es obligatorio para las empresas que fabriquen productos sanitarios y se contempla en las siguientes publicaciones:
- Sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 de Productos sanitarios.
- Marcado CE según los requisitos del Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios, que ha entrado en vigor el día 26 de mayo de 2021, siendo obligatorio para los productos sanitarios que se comercialicen en la Unión Europea.
¿Qué es Seguimiento Poscomercialización?
El seguimiento poscomercialización es un sistema diseñado, aplicado, actualizado y mantenido con el objeto de recabar toda la información posible sobre los productos tras su comercialización.
Su finalidad es recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con los productos que la empresa introduce en el mercado con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de acción correctiva o preventiva.
Aunque no es obligatorio en otros sectores que no sean el de fabricación de productos sanitarios, ni la norma ISO 9001 lo exige específicamente, puede ser muy interesante desarrollarlo en otros sectores productivos, en el sector alimentario,…
¿A qué productos afecta directamente?
El Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios se aplica a todos los productos sanitarios y a sus accesorios, y excluye a los siguientes productos:
- destinados al diagnóstico in vitro,
- implantables activos,
- los medicamentos,
- los productos cosméticos,
- la sangre,
- el plasma humano y
- los órganos y los tejidos de origen humano.
Vea el siguiente video. En 6 minutos comprobará todo lo que el software GESISO puede hacer por su empresa…
Puede ver nuestros videos de ayuda en el canal de YouTube…
Gestión del seguimiento poscomercialización
En este curso veremos cómo se realiza la gestión del seguimiento poscomercialización en el entorno de las normas ISO 13485, ISO 9001 y Reglamento UE 2017/745 para la obtención del marcado CE de producto sanitario y su aplicación informatizada en el software GESISO.
Este seguimiento poscomercialización se realiza mediante procedimientos de retroalimentación, que incluyen acciones de tipo reactivo como son las que se toman a partir de información recibida por la empresa espontáneamente, como las reclamaciones de calidad o la información obtenida por el sistema de vigilancia.
También se incluyen acciones de tipo proactivo como la Satisfacción del cliente, las ventas de productos y servicios, las necesidades del mercado y el análisis de productos similares y literatura científica disponible, incluyendo el análisis sobre el estado del arte del producto (tecnología actual de vanguardia).
Operaciones previas. Información necesaria.
Antes de gestionar el seguimiento poscomercialización sobre el software GESISO debemos realizar una serie de gestiones previas en la información de nuestro sistema de gestión para posteriormente poder realizar una correcta explotación de la información:
- Dar de alta los productos en el software GESISO a los que se les vaya a realizar el seguimiento poscomercialización (se pueden importar desde Excel) y definir cómo mínimo los riesgos que tienen.
- Dar de alta los clientes de productos sanitarios en el software GESISO (se pueden importar desde Excel).
- Definir las pautas de inspección con los controles que se van a utilizar en las consultas a los clientes en el seguimiento poscomercialización.
Las acciones anteriores relacionadas las pueden consultar en los cursos gratuitos:
🔎 REQUISITOS DE PRODUCTOS y SERVICIOS
Definir el seguimiento poscomercialización
En la definición del seguimiento poscomercialización se planificará y establecerá la sistemática de realización del mismo.
El plan de seguimiento se mantendrá y actualizará durante toda la vida útil del producto en el seguimiento clínico postcomercialización.
Para dar de alta y definir el seguimiento poscomercialización sobre el software GESISO nos dirigiremos al módulo de controles e inspecciones…
Donde podremos consultar todos los planes de seguimiento que tenemos dados de alta…
Si queremos dar de alta un nuevo seguimiento o editar un seguimiento ya existente accedemos a la pantalla de gestión (en este curso les mostraremos ejemplos ya existentes)…
Al dar de alta un nuevo seguimiento poscomercialización debemos definir inicialmente:
- Objeto del plan de seguimiento.
- Productos incluidos en el plan de seguimiento.
- Responsable del plan de seguimiento.
Lo mostraremos en este curso mediante imágenes de las pantallas del software GESISO.
Objeto y productos incluidos en el seguimiento.
Debemos definir el objeto y los productos que se incluyen en el plan de seguimiento.
Identificaremos también al responsable del plan de seguimiento y la fecha de inicio.
Los productos que se incluyen en el plan de seguimiento se eligen de entre los que tengamos dado de alta en el software GESISO…
Definir la metodología del seguimiento.
En este apartado definiremos la metodología que vamos a emplear para realizar el seguimiento.
Cómo mínimo debemos identificar:
- Metodología del seguimiento: Una descripción del procedimiento a llevar a cabo para la vigilancia proactiva y reactiva de los productos sanitarios.
- Población objetivo del seguimiento y muestreo que debemos realizar.
- Indicadores a utilizar en el análisis: descripción de los indicadores que vamos a utilizar para el análisis de la información interna y externa que recopilemos.
- Destinatarios de las comunicaciones que debemos realizar en caso de incidentes graves, resultados de tendencias negativos, acciones correctivas tomadas, retirada de productos,…
- La legislación, normativa y documentación interna aplicable.
Planificar el seguimiento poscomercialización
Si es necesario para la claridad o desarrollo del seguimiento poscomercialización podemos planificar etapas de desarrollo del mismo.
Lo vemos sobre el software GESISO…
Riesgos asignados al seguimiento
Los riesgos asignados al seguimiento poscomercialización provienen de los riesgos que tienen los productos que se han incluido en el mismo.
Si comprobamos que en el plan de seguimiento no están definidos todos los riesgos que queremos analizar los debemos incluir en la ficha de producto según se explica en el curso de REQUISITOS DE PRODUCTOS y SERVICIOS.
Vemos el ejemplo sobre el software GESISO…
Asignar controles al seguimiento poscomercialización
Para asignar controles al plan de seguimiento previamente deberemos haber definido la pauta de inspección y sus controles según se explica en el curso de CONTROL OPERACIONAL.
Los controles a asignar al plan de seguimiento se eligen de las pautas de inspección que tengamos dadas de alta en el software GESISO…
Si los resultados de los controles son cuantitativos (numéricos) podemos ver el gráfico de los resultados de todas las consultas a clientes que hayamos realizado…
Asignar clientes a consultar en el seguimiento poscomercialización.
Tenemos que identificar a qué clientes vamos a consultar en el seguimiento poscomercialización teniendo en cuenta los productos que les hemos suministrado, la población objetivo y el muestreo que hemos definido en la metodología del plan de seguimiento.
Si queremos realizar una explotación correcta de los datos, previamente deberemos tener dados de alta en el software GESISO los clientes.
Durante el desarrollo del seguimiento poscomercialización podemos continuar incluyendo nuevos clientes según sea necesario para cumplir con la población objetivo y el muestreo que hemos definido en la metodología del plan de seguimiento.
Realizar la consulta a los clientes
En la consulta a los clientes se recogerán datos de calidad, seguridad y funcionamiento (establecidos como controles de la pauta de inspección que le asignemos al seguimiento) durante toda la vida útil del producto, buscando respuestas para…
- Realizar un seguimiento de los efectos secundarios o contraindicaciones conocidas.
- Detectar nuevos riesgos o efectos secundarios desconocidos o imprevistos.
- Identificar un uso incorrecto del producto o distinto a su finalidad prevista.
En la consulta que realicemos al cliente sobre los productos incluidos en el plan de seguimiento realizaremos las acciones definidas en los controles (pregunta, medición, ensayo,…) que hemos definido en el propio plan.
Según vayamos realizando la consulta a los clientes que hemos incluido en el plan de seguimiento deberemos reflejar el resultado de cada control (pregunta, medición, ensayo,…) que le consultemos.
En caso de que algún control realizado de un resultado negativo se debe abrir una no conformidad de proceso directamente desde el registro del control y posteriormente analizarla para determinar si es necesario abrir una acción correctiva.
Analizar el seguimiento poscomercialización
Una vez hayamos realizado todas las consultas a los clientes planificadas ya podemos analizar los resultados de las mismas y otra información que nos proporciona automáticamente el software GESISO para realizar el análisis final del seguimiento poscomercialización.
Análisis de tendencias de incidencias de no calidad
El software GESISO nos proporcionará automáticamente un análisis de las tendencias de las incidencias de no calidad (no conformidades, incidencias, reclamaciones, sugerencias, acciones correctivas,…) que se han registrado en el software referentes a los productos incluidos en el plan de seguimiento.
En el caso de detectar tendencias negativas que superen el indicador máximo establecido en la metodología del seguimiento poscomercialización, relativas a la suma de incidencias de no calidad, se debe abrir una acción correctiva para reconducir la tendencia.
En caso de ser necesario el fabricante realizará las comunicaciones pertinentes a autoridades competentes, usuarios, organismo notificado,… que haya definido en la metodología del plan de seguimiento poscomercialización.
Analizar el seguimiento poscomercialización
Para completar el análisis del seguimiento poscomercialización debemos reflejar en el informe la información recibida u obtenida de…
- forma espontanea, a través de reclamaciones de clientes u otra información que recibamos espontáneamente.
- del sistema de vigilancia.
- en revisiones de publicaciones especializadas para mantener actualizado el estado del arte de la tecnología de los productos sanitarios.
- en revisiones de bases de datos de autoridades sanitarias u otras especializadas buscando informes relativos a problemas con el uso de productos equivalentes.
El software GESISO nos proporcionará automáticamente información sobre:
- las tendencias observadas en el seguimiento relativas a incidencias de no calidad.
- las comunicaciones realizadas o recibidas relativas a los productos incluidos en el seguimiento siempre que se hayan registrado sobre el software GESISO.
Definición de mejoras detectadas en el análisis del seguimiento
Las mejoras que se detecten en el análisis del seguimiento poscomercialización se reflejarán en el informe y se canalizarán al módulo de mejora continua del software GESISO.
Específicamente se buscarán mejoras en los siguientes aspectos o características de los productos incluidos en el plan de seguimiento:
- diseño del producto.
- relación beneficio/riesgo del producto.
- seguridad del producto.
- funcionamiento o uso del producto.
- en el proceso productivo del producto.
- etiquetado del producto o instrucciones de uso del mismo.
Conclusiones finales del seguimiento poscomercialización
Una vez hemos realizado el análisis del seguimiento poscomercialización de los productos incluidos en el mismo deberemos elaborar las conclusiones finales, incluyendo información de…
- análisis y justificaciones que realicemos en base a productos equivalentes del mercado.
- análisis de la tecnología de vanguardia (estado del arte) existente en relación a los productos incluidos en el plan poscomercialización.
Con el análisis que hemos realizado en el seguimiento poscomercialización, las justificaciones y el estado del arte que hayamos definido elaboraremos las conclusiones finales del seguimiento poscomercialización…
El software GESISO elabora automáticamente un informe con la información que hemos contemplado en el seguimiento poscomercialización, incluyendo la información vinculada de otros módulos del programa.
Los informes de seguimiento poscomercialización se deben actualizar anualmente y deben ser incluidos en la revisión del sistema por la Dirección.
El informe automático proporcionado por el software GESISO se puede exportar a Word para darle el formato que deseemos, incluir imágenes de gráficos,…
Conclusiones finales.
En este curso hemos visto la gestión del seguimiento poscomercialización y cómo realizarla sobre los productos sanitarios que fabrica o comercializa la empresa y en el ámbito de su sistema de gestión de la calidad ISO 13485 y del Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios.
Por supuesto sabemos que lo que hemos explicado en este curso no es válido para todas las empresas, pero sí para la mayoría, y si hemos podido contribuir a aclararle algunas dudas nos damos por satisfechos.
Si les surgen dudas con respecto a lo explicado en este artículo déjenos un comentario al final de esta página. Le responderemos a la mayor brevedad posible. Con las dudas de nuestros lectores iremos perfeccionando este artículo.
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