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Software de gestión ISO

REGLAMENTO UE 2017/745

Productos sanitarios

El día 26 de mayo de 2021 ha entrado en vigor el Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios. En el año 2020 y por motivo de la pandemia de Covid-19 se retrasó un año su entrada en vigor.

El reglamento UE 2017/745 afecta a los productos sanitarios, de tal manera que antes de la comercialización de un producto sanitario, el fabricante deberá someterlo a uno de los procedimiento de evaluación de la conformidad determinados en el Reglamento, que son:

  • Sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 Productos sanitarios
  • Marcado CE según los requisitos del propio reglamento.

Este Reglamento se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios, y excluye a los productos:

  • destinados al diagnóstico in vitro,
  • implantables activos,
  • los medicamentos,
  • los productos cosméticos,
  • la sangre,
  • el plasma humano y
  • los órganos y los tejidos de origen humano.

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